骨关节炎新药临床研发夯实“硬支撑”
近期，国家药监局药品审评中心（CDE）发布了《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》旨在满足骨关节炎（OA）患者未被满足的临床需求，规范骨关节炎新药临床试验设计，适用于按化学药品和治疗用生物制品研发的治疗药物，但不包括细胞治疗
指导原则
国家药监局发布《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》
为进一步加强康复类数字疗法软件产品的监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定并于7月30日发布了《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》，明确了康复类数字疗法软件产品的管理属性和管理类别，并于发布之日起开始施行。这是我国第一个正式发布的明确以数字疗法
事关“老年痴呆”用药，这一指导原则发布→
阿尔茨海默病（AD）是一种中枢神经系统退行性疾病，发病机理尚未完全明确，临床存在迫切需求。《指导原则》旨在为阿尔茨海默病不同临床分期、不同研发目标的药物临床试验提供技术建议，适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发；讨论了整体研发策略和研发目标，并进一步从关键
《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》发布
阿尔茨海默病（AD）是一种中枢神经系统退行性疾病，发病机理尚未完全明确，临床存在迫切需求。《指导原则》旨在为阿尔茨海默病不同临床分期、不同研发目标的药物临床试验提供技术建议，适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发；讨论了整体研发策略和研发目标，并进一步从关键